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【资料图】

（上接1版）

反复推敲细化知识扩展范围，层层筛选常见问题和典型案例，梳理总结检查经验和监管思考……吴生齐也感受到，通过一次次的交流探讨和思想碰撞，大家对化妆品行业的现状以及监管工作需求的理解更加透彻，逐步达成共识，《指南》编写工作稳步推进。

“《指南》得以顺利出版，既凝聚着各位编写专家的心血、经验和智慧，也离不开国家药监局化妆品监管司、核查中心的大力支持和指导。”田少雷强调。

系统扩展 精准诠释

《指南》分两册出版。首先出版的第一册为总论，按照《规范》的章节顺序编写，对《规范》内容、检查要点及检查方法进行全面阐述，将理论阐释与实践指导深度融合。

作为规范性文件，《规范》部分条款中仅有原则性要求，很多中小企业从业人员和基层监管人员对条款内容缺乏实操性理解。《指南》锚定《规范》的新术语、新要求进行重点解读，以常见问题和典型案例分析的方式深入诠释《规范》要求。

“以关键原料为例，《规范》首次提出这一术语，明确企业应当对关键原料的供应商进行重点审核和留样，并保存留样记录等。但我们在实际检查中发现，有些企业不知如何确定关键原料和管理关键原料。”一位多年从事化妆品检查工作的编委介绍，针对这一情况，编委会在多次讨论的基础上，将关键原料的推荐确定原则纳入《指南》相应内容，为企业执行关键原料的相关要求提供参考。

根据《指南》，关键原料的确定原则包括：对产品的安全性有较大影响的原料，如限用组分、提取物、易污染成分，以及在安全监测期的新原料等；对产品的功效有较大影响的原料，如防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白成分等；在监管或企业生产实践中容易出现问题的原料，如复配原料、动植物提取物、外购半成品等。

《规范》借鉴国际经验，结合我国实际，体现了风险管理、全链条监管等理念，对检查执法人员监管能力和企业质量管理水平提出了更高要求。因此，《指南》力求将为什么做、做什么、由谁做、如何做等问题说清楚、讲明白，帮助监管人员和企业尽快更新思维方式，切实落实《规范》要求。

田少雷介绍，考虑到不同企业的生产规模、许可范围、技术和管理水平等千差万别，面临的问题也不尽相同，《指南》以实事求是、问题导向和风险控制作为编写的总基调，针对重点法规要求进行知识扩展，尽可能以建议的方式提出可供读者参考的科学依据，避免非此即彼、“一刀切”。

此外，不同类别化妆品作用机理不同、潜在问题和风险不同，其生产条件、工艺规程、质量控制等要求存在差异，这就意味着检查的重点及方法也有所不同。对此，编委会组织编写了分论，给予针对性指导。“《指南》第二册就是根据化妆品类别编写的分论，包括5种特殊化妆品和5类较高风险化妆品，涉及产品概述、国内外相关监管要求、常见违法行为及安全风险、检查重点及方法、企业生产质量管理体系常见问题及案例分析等内容。”田少雷说。

“《指南》对于我国各级化妆品检查员加深对整个化妆品行业，特别是生产过程质量控制的了解很有帮助。”在吴生齐看来，该书两册内容为规范化妆品检查工作、统一执法尺度提供了具有指导性的实用工具。

据悉，《指南》第二册编写工作即将完成，将于近期出版。

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